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前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400969

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris-HCL缓冲液、氯化钠、PEG组成；b) R2：由Tris-HCL缓冲液、羊抗人前白蛋白抗体组成；c)校准品：前白蛋白溶液。

适用范围：

详情见资料5.8、说明书更改情况对比表

变更情况：

2023-03-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；55 mL：R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；106 mL：R1：2×38 mL，R2：2×15 mL；126 mL：R1：2×45 mL，R2：2×18 mL；176 mL：R1：4×32 mL，R2：2×24 mL；330 mL：R1：1×240 mL，R2：1×90 mL。校准品规格(选配)：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。校准品开瓶后在2℃～8℃可保存7天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400969”注册证共同使用。