前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400969

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-06-04

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris-HCL缓冲液、氯化钠、PEG组成；b) R2：由Tris-HCL缓冲液、羊抗人前白蛋白抗体组成；c)校准品：前白蛋白溶液。

适用范围：

详情见资料5.8、说明书更改情况对比表

变更情况：

2023-03-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；55 mL：R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；106 mL：R1：2×38 mL，R2：2×15 mL；126 mL：R1：2×45 mL，R2：2×18 mL；176 mL：R1：4×32 mL，R2：2×24 mL；330 mL：R1：1×240 mL，R2：1×90 mL。校准品规格(选配)：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。校准品开瓶后在2℃～8℃可保存7天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400969”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	粤械注准20172400969	120+110+S：5*0.5	218.0000
江西省+动态第47批	前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	粤械注准20172400969	245+218	998.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	R1:4×32 mL+R2:2×24 mL+校准品:5×0.5 mL	1349.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	R1:1×40 mL+R2:1×15 mL+校准品:5×0.5 mL	480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	R1:2×38 mL+R2:2×15 mL	980.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	R1：432ml，R2：224ml；校准品：5*0.5mL	497.9000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	R1：238ml，R2：215ml	299.8700
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	R1：140ml，R2：115ml；校准品：5*0.5mL	155.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	245+218	7.92
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20172400969	120+110+S：5*0.5	7.27