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游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(准)字2013第3401176号
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2013-08-05
2017-08-04
变更日期:2016.04.14,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
YZB/国 3634-2013
深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋
C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL
该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对游离前列腺特异性抗原检测项目进行校准,以便定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原含量。
含不同浓度人游离前列腺特异性抗原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。产品有效期:在2-8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20153401465/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-08-11游离前列腺特异性抗原校准品Access Hybritech free PSA Calibrators
国械注进20173406570/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2022-08-28游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3400345号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2018-01-09游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2010第3401873号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-17游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3401826号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-04-14游离前列腺特异性抗原校准品
国械注进20153401379/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-04-21游离前列腺特异性抗原校准品ARCHITECT Free PSA Calibrators
国械注进20173400269/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2022-01-22游离前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400750号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20143402254/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2024-03-21游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20153401963/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-08-12游离前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国械注准20173400244/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-02-19游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20173400300/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-06-06