游离前列腺特异性抗原校准品-国食药监械(准)字2013第3401176号-器械数据

产品名称：

游离前列腺特异性抗原校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401176号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2013-08-05

有效期至：

2017-08-04

变更情况：

变更日期:2016.04.14,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 3634-2013

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL

预期用途：

该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对游离前列腺特异性抗原检测项目进行校准,以便定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原含量。

主要组成成分：

含不同浓度人游离前列腺特异性抗原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。产品有效期:在2-8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。