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游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20153401465
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-08-12
2025-08-11
校准品1(CAL1),校准品2(CAL2)。(具体内容详见产品说明书)
本产品用于本公司生产的游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的校准。
2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960,生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司” 变更为:“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200,生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-24 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-21 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)
4mL瓶×2瓶
第三类
游离前列腺特异性抗原校准品Access Hybritech free PSA Calibrators
国械注进20173406570/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2022-08-28游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3400345号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2018-01-09游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2010第3401873号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-17游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3401826号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-04-14游离前列腺特异性抗原校准品
国械注进20153401379/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-04-21游离前列腺特异性抗原校准品ARCHITECT Free PSA Calibrators
国械注进20173400269/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2022-01-22游离前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400750号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16游离前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(准)字2013第3401176号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-08-04游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20143402254/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2024-03-21游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20153401963/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-08-12游离前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国械注准20173400244/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-02-19游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20173400300/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-06-06