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游离前列腺特异性抗原校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

游离前列腺特异性抗原校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173400300

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

校准品0（C0）、校准品1（C1）、校准品2（C2）、校准卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于游离前列腺特异性抗原项目检测时的校准。

变更情况：

2021-10-22 1. 包装规格由“校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”变更为“校准品0（C0）：4×0.25 mL，校准品1（C1）：4×0.25 mL，校准品2（C2）：4×0.25 mL；校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”；2. 变更适用机型，具体内容详见附件；3. 产品说明书和产品技术要求的修改，具体内容详见附件。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。

管理类别：

第三类