透析液过滤器-国械注准20253100014-器械数据

产品名称：

透析液过滤器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253100014

注册人住所：

常熟市碧溪街道兴华港区大道3号6幢401

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-01-05

结构及组成：

产品由中空纤维膜、壳体、端盖、密封圈、密封胶和端帽组成。中空纤维膜材料为聚砜，壳体和端盖材料为聚丙烯，密封圈材料为硅橡胶，密封胶材料为聚氨酯胶，端帽材料为聚乙烯。

适用范围：

利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。本产品应在使用160次治疗或900小时后进行更换，以先到者为准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-11 注册人名称由:爱立生生命科技有限公司;注册人名称变更为:爱立生生命科学有限公司

生产地址：

江苏省苏州市吴中经济开发区郭巷街道官浦路333号18幢（委托生产）

型号规格：

ISUNDF-A、ISUNDF-B、ISUNDF-C和ISUNDF-D。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：江苏朗生生命科技有限公司；统一社会信用代码：91320400768253101C2025年7月31日同意更正适用范围相关内容，2025年1月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。