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一次性无刀穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性无刀穿刺器

注册人名称：

常州市迈迪医疗器械有限公司

苏械注准20142020234

注册人住所：

常州市新北区薛家镇正强路21号

批准(备案)日期：

2023-11-15

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

一次性无刀穿刺器由外鞘和穿刺芯组成，外鞘由鞘管(PC)、储液器(PC)、阀门(PP)、上盖(ABS)、密封圈(硅橡胶)组成；穿刺芯由尖端（ABS）、连接杆（ABS）、刀杆座(ABS)、刀杆盖(ABS)组成；选配件（气腹针）由充气管(06Cr19Ni10)、穿刺管(06Cr19Ni10)、阀体(PC)、两通阀(阀体PC+阀门PP)组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

2023-11-15生产地址变更由“常州市新北区薛家镇正强路21号2号楼一层及1号楼101、102、201、302,常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼(委托生产)

型号规格：

YWC-Y1\\/Y2(W）5\\/10\\/11\\/12\\/13\\/15\\/A\\/B\\/C\\/D\\/E\\/F 选配件：气腹针：Y1\\/Y2

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏百纳医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20142020234”医疗器械注册证共同使用