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一次性无刀穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性无刀穿刺器

注册人名称：

无锡博康医疗器械有限公司

苏械注准20152020345

注册人住所：

江阴市璜土镇岐上路18号

批准(备案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

一次性无刀穿刺器由外鞘和穿刺芯组成，外鞘由护管、储液器、阀门、上盖、密封圈组成；穿刺芯由尖端、连接杆、刀杆座、刀杆盖组成；选配件（气腹针）由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。穿刺芯、连接杆、上盖、上下密封环、刀杆座、刀杆盖采用ABS塑料制成，护管、储液器采用PC制成。选配件（气腹针）充气管、穿刺管由06Cr19Ni10制成，阀体、两通阀由PC组成。穿刺器的阀门、密封圈均应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。穿刺器的鞘管在穿刺芯插入时不应有卡滞现象。气腹针的阀体与导管连接处应无泄漏。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于腹腔镜检查和手术过程中建立工作通道。

变更情况：

2023-10-17生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W\\/3F、5 幢 2F\\/3F\\/5F、7 幢 7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W\\/3F、5 幢 2F\\/3F\\/5F、7 幢 7-3(委托生产)

型号规格：

CFY1（Y2、W）5（10、11、12、13、15、A、B、C、D、E、F）

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20152020345”医疗器械注册证共同使用