一次性使用泌尿道导丝

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用泌尿道导丝

注册人名称：

张家港市华美医疗器械有限公司

苏械注准20172021372

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2027-07-20

结构及组成：

一次性使用泌尿道导丝由导丝和导丝保护管组成，导引嘴为选配件。按材质和形状分为：金属导丝(JS)、金属弯头导丝(JW)、泥鳅导丝(NQ)、斑马导丝(FS)和混合导丝(FN)五种；每种型号按外径尺寸分为0.7mm(0.028)、0.8mm(0.032)、0.9mm(0.035)、1.0mm(0.038)四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-14注册人住所变更由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”生产地址变更由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

型号规格：

JS-0.7mm(0.028)、JS-0.8mm(0.032)、JS-0.9mm(0.035)、JS-1.0mm(0.038)、JW-0.7mm(0.028)、JW-0.8mm(0.032)、JW-0.9mm(0.035)、JW-1.0mm(0.038)、NQ-0.7mm(0.028)、NQ-0.8mm(0.032)、NQ-0.9mm(0.035)、NQ-1.0mm(0.038)、FS-0.7mm(0.028)、FS-0.8mm(0.032)、FS-0.9mm(0.035)、FS-1.0mm(0.038)、FN-0.7mm(0.028)、FN-0.8mm(0.032)、FN-0.9mm(0.035)、FN-1.0mm(0.038)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172021372”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	NQ-0.8mm(0.032)	675.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	FS-0.7mm(0.028)	840.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	FS-0.8mm(0.032)	840.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	FS-0.9mm(0.035)	840.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	JW-0.7mm(0.028)	540.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	JW-0.8mm(0.032)	540.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	JW-0.9mm(0.035)	475.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	NQ-0.7mm(0.028)	700.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	NQ-0.9mm(0.035)	920.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用泌尿道导丝	苏械注准20172021372	FN-0.7mm(0.028)	1300.0000