一次性使用泌尿道导丝-苏械注准20252022297-器械数据

产品名称：

一次性使用泌尿道导丝

注册人名称：

江苏冠德医疗器械科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252022297

注册人住所：

张家港市杨舍镇庆安村

批准(备案)日期：

2025-12-09

有效期至：

2030-12-08

结构及组成：

一次性使用泌尿道导丝(简称：泌尿道导丝)按导丝的结构、形状、尺寸和表面材料的不同可分为斑马导丝、亲水导丝、斑马复合导丝。斑马导丝(BM)由芯丝和聚四氟乙烯(PTFE)护套组成，有弹性软头；亲水导丝(QS)由芯丝和聚氨酯(PU)涂层组成，有弹性软头；斑马复合导丝(BF)由芯丝、聚四氟乙烯(PTFE)护套和聚氨酯(PU)涂层组成，有弹性软头。。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

生产地址：

苏州市张家港市庆安东路53号2栋

型号规格：

【型号】斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)、斑马复合导丝(BF)；【导丝规格】0.72mm(0.028)、0.82mm(0.032)、0.89mm(0.035)；【长度规格】L500、L600、L800、L1000、L1500。

管理类别：

Ⅱ