甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2009第3401022号-器械数据

产品名称：

甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

上海之江生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3401022号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼317室

批准(备案)日期：

2009-12-29

有效期至：

2011-12-28

结构及组成：

RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)阳性对照品。产品有效期:-20℃及以下温度避光保存,有效期暂定6个月。

适用范围：

用于体外定性检测人口咽拭子、鼻拭子样本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。

变更情况：

1.限定其医疗器械注册证有效期为2年,申请人应在2年内完成以下工作并向我局提出重新注册合并变更申请:(1)增加内标设置,以对假阴性结果进行质控;(2)产品设置内标后,重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料,并按相关研究结果修订产品说明书;(3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验,补充不少于200例临床试验,临床试验资料的提交应符合国食药监械[2007]609号文的要求。2.由于时间所限,申请人尚无法按《体外诊

产品标准编号：

YZB/国 1778-2009

生产地址：

浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号一层、21幢甲号一层

型号规格：

25人份／盒