甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2013第3401151号-器械数据

产品名称：

甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401151号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2013-08-07

有效期至：

2017-08-06

变更情况：

变更日期:2015.04.24,“ 生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层”变更为“ 生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层上海市闵行区新骏环路588号26幢”。

产品标准编号：

YZB/国 3519-2013

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

型号规格：

25人份/盒

预期用途：

本试剂盒对人口咽拭子、鼻拭子中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA进行检测,可用于临床对甲型H1N1流感(2009)的辅助诊断。

主要组成成分：

RNA核酸抽提液、RNA助沉剂、H1N1(2009)核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC-H2O、H1N1(2009)阳性对照品、H1N1内标。产品有效期:-20℃及以下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。