丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）-粤械注准20232401538-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401538

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

R1：L(+)-丙氨酸(505 mmol/L)、D(-)-乳酸脱氢酶(4 kU/L)、NADH(0.59 mmol/L)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；R2：α-酮戊二酸(53.65 mmol/L)、PBS缓冲液；校准品(选配)：丙氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂；质控品(选配)：丙氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。临床上用于辅助评价肝功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;2、包装规格、预期用途、产品储存条件及有效期、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见5.2.2变更后说明书

产品储存条件及有效期：

1.检测试剂：未开封的试剂盒在2℃ ～8℃ 条件下保存，效期为18个月。试剂机载(2℃ ～15℃ )有效期为4周。试剂开封后在2℃ ～8℃ 条件下可保存8周。 2.产品校准品、质控品：未开封的产品校准品和质控品在2℃ ～8℃ 条件下保存，效期为18个月。开封复溶后在10℃ ～30℃ 条件下可保存8小时。开封复溶后在2℃ ～8℃ 条件下可保存7天。开封复溶后在-20℃ 条件下可保存4周。复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20232401538”注册证共同使用。