丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）-粤械注准20232401538-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401538

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

R1：L(+)-丙氨酸（505 mmol\\/L）、D(-)-乳酸脱氢酶（4 kU\\/L）、NADH（0.59 mmol\\/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；\\r\\nR2：α-酮戊二酸（53.65 mmol\\/L）、PBS缓冲液；\\r\\n校准品（选配）：丙氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂；\\r\\n质控品（选配）：丙氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性，临床上主要用于辅助评价肝功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试\\/盒；规格4：420测试\\/盒；规格5：1660测试\\/盒；规格6：415测试\\/盒；规格7：2840测试\\/盒；规格8：710测试\\/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：300测试\\/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂：- 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。- 试剂机载有效期为4周。- 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。\\r\\n2. 产品校准品、质控品：- 开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。- 开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。- 开封复溶后在-20℃条件下可保存4周。- 复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\