干化学尿液分析仪-湘械注准20212222139-器械数据

产品名称：

干化学尿液分析仪

注册人名称：

湖南纽艾健康科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212222139

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-11-22

有效期至：

2026-11-21

结构及组成：

由主机（外壳、电路板、锂电池）、USB充电线、校准条、组件软件微信小程序“U医生”以及主机内部嵌入式程序“干化学尿液分析仪嵌入式系统”组成，其中微信小程序“U医生”软件发布版本为V1，嵌入式程序软件发布版本为V1。

适用范围：

本产品为自测体外诊断医疗器械，与京都弘益生物科技（苏州）有限公司生产的14P尿液分析仪试纸条配套使用，试纸条注册证编号为苏械注准20162400497，产品主要用于家庭室内环境使用。对人体尿液样本中尿肌酐、隐血、蛋白质、微量白蛋白、比重、pH值、尿钙、胆红素、酮体、亚硝酸盐、白细胞脂酶、葡萄糖、维生素C进行定性或半定量检测。为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

型号规格：

Neweralife U3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：