癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20242400128-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门磁光生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400128

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元

批准(备案)日期：

2024-08-01

有效期至：

2029-07-31

结构及组成：

1、试剂Ra：包被CEA鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的HEPES缓冲液。2、试剂Rb：吖啶酯标记的CEA鼠单克隆抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液。3、校准品(选配)：CAL1：含BSA稳定剂、防腐剂(ProClin？300：0.1%)、HEPES缓冲液，浓度为<0.10 ng/mL；CAL2：含CEA天然抗原、BSA稳定剂、防腐剂(ProClin？300：0.1%)、HEPES缓冲液，浓度为5.00±0.50 ng/mL；CAL3：含CEA天然抗原、BSA稳定剂、防腐剂(ProClin？300：0.1%)、HEPES缓冲液，浓度为100.00±10.00 ng/mL。4、质控品(选配)：含CEA天然抗原、BSA稳定剂、防腐剂(ProClin？300：0.1%)、HEPES缓冲液。CL：浓度为5.00±0.50 ng/mL；CH：浓度为50.00±5.00 ng/mL。.

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆样本中癌胚抗原的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

受托企业：广东菲鹏生物有限公司受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室

型号规格：

2×50测试/盒、2×150测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：