癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222402106

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

磁分离试剂Ra:包被着抗癌胚抗原抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒,0.2～0.4g/L,MES缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯试剂Rb:抗癌胚抗原抗体(小鼠单抗,IgG) -吖啶酯标记物,2～4mg/L,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校准品:添加了不同量CEA抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;质控品:添加了不同量CEA抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-02n变更内容：

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402106	50人份/盒	3100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222402106	200人份/盒	12400