癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20232401179

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

主要组成成分：n测癌胚抗原磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgCEA抗体的液体；n测癌胚抗原示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol CEA抗体的溶液；n分析缓冲液：含有10%普通新生牛血清的Tris缓冲液；n校准品1：含有低浓度CEA纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于5.0 ng/mL；n校准品2：含有高浓度CEA纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于50.0ng /mL；n样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；n质控品：含有一定浓度CEA纯品的溶液，浓度范围见对应批号的标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原（CEA）的含量，主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232401179	1×100人份/盒	2800.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232401179	1×50人份/盒	1400.00
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232401179	1×100人份\|盒	2800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232401179	1×50人份\|盒	1400.0000