癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20153400940-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400940

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

结构及组成：

校准品（CEA-STD）（A-F）6个水平、试剂1号（CEA-R1）、试剂2号（CEA-R2）、磁分离试剂（CEA-M）、质控品（CEA-QC） 2个水平。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定量测定人体血清中的癌胚抗原(CEA)含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-07-20 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 2018-10-25 1.增加适用机型，由“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪”，变更为“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪、CI 1200全自动化学发光免疫分析仪；CI 1200 P全自动化学发光免疫分析仪；CI 1800全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 S全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 P全自动化学发光免疫分析仪”；2.对产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-08-06 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

100测试盒

管理类别：

第三类