骨导式助听器

国产有效注册第二类

产品名称：

骨导式助听器

注册人名称：

声佗医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20212190602

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号501室

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2026-12-19

结构及组成：

产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称ARK，发布版本6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。

适用范围：

将放大后的声音通过头骨机械振动的方式传导到内耳，来补偿患者的听力，适用于轻度至中度传导性耳聋的幼儿及儿童患者（8个月以上）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 产品型号、规格变更：由BC5、BC5S变更为BC5、BC5S、BC5G。\\n2. 产品结构及组成变更：由“产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称ARK，发布版本6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。”变更为“由“产品由放大器、连接线和骨振器、配件组成。放大器含麦克风、信号处理器、电池仓门、固件：名称ARK，发布版本6.6.0。配件包括音量调节棒、橡胶圈。BC5G为一体式结构。”。\\n3. 产品技术要求变更内容详见附页。（共4页）（此次变更注册涉及GB9706.1-2020系列标准变更）;1、本文件与“沪械注准20212190602”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄7号4楼

型号规格：

BC5，BC5S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	骨导式助听器	沪械注准20212190602	5S	31800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	骨导式助听器	沪械注准20212190602	5	31800