骨导式助听器-鲁械注准20202190030-器械数据

产品名称：

骨导式助听器

注册人名称：

迈吉科（山东）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20202190030

注册人住所：

山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2025-01-05

结构及组成：

型号MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04骨导式助听器主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置可充电锂离子聚合物电池）、头戴和导线组成。型号MJK-AISW-B1、MJK-AISW-B2、MJK-AISW-B3、MJK-AISW-B4、MJK-AISW-B5、MJK-AISW-B6骨导式助听器主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置可充电锂离子聚合物电池）、头戴（内置导线）组成。

适用范围：

适用于外耳道闭锁、狭窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化脓性中耳炎反复化脓、传导性听力损失程度比较大、一般气导助听器无效的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“山东省淄博市高新区电子信息产业园15号”变更为“山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室”\\n生产地址由“山东省淄博市高新区电子信息产业园15号”变更为“山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室”

生产地址：

山东省淄博市高新区宝山西路3266号科学城新材料中试区服务中心楼201室

型号规格：

MJK-ASSL-01、MJK-ASSL-02、MJK-ASSL-03、MJK-ASSL-04、MJK-AISW-B1、MJK-AISW-B2、MJK-AISW-B3、MJK-AISW-B4、MJK-AISW-B5、MJK-AISW-B6

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：