全自动凝血分析仪-粤械注准20182400655-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

中山标佳生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400655

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

批准(备案)日期：

2020-02-27

有效期至：

2028-06-14

结构及组成：

全自动凝血分析仪由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元组成。

适用范围：

该分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶III （AT-Ⅲ）、纤维蛋白（原）降解产物 (FDP）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-11: 1、型号、规格由“S2000”变更为“S2000、S1000”。rn2、适用范围由“该分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶III （AT-Ⅲ）。”变更为“该分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶III （AT-Ⅲ）、纤维蛋白（原）降解产物 (FDP）。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

型号规格：

S2000、S1000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182400655。