全自动凝血分析仪Automated Blood Coagulation Analyzer-国械注进20152220903-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪Automated Blood Coagulation Analyzer

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20152220903

注册人住所：

兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件（发布版本Ver.1）组成。

适用范围：

该产品基于凝固法、显色法、免疫法，与配套测试共同使用，在临床上对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测及凝血时间的测定，检测项目包括纤维蛋白原、纤维蛋白、血小板的止血（抑制出血）成分。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

2021-11-01 结构及组成由：“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件（发布版本 Ver.1）组成。”变更为：“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件（发布版本 Ver.2.01）组成。”，产品技术要求变化，具体内容详见附件。

生产地址：

1）兵库县加古川市野口町水足262番地11。2）兵库县加古川市野口町北野314番地2。

型号规格：

CS-1300

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152400903