全自动凝血分析仪AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER-国械注进20172405152-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER

注册人名称：

SYSMEX CORPORATION

注册(备案)号：

国械注进20172405152

注册人住所：

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

批准(备案)日期：

2017-04-25

有效期至：

2022-04-24

结构及组成：

本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件（发布版本Ver.1）组成。

适用范围：

该产品通过采用凝固法、显色法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供临床对血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶Ⅲ （ATⅢ）、内源性凝血因子IX活性、外源性凝血因子Ⅶ活性等进行定量分析。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

变更情况：

2017-06-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

生产地址：

1）262-11 Mizuashi, Noguchicho，Kakogawa，Hyogo 675-0019，Japan；2）314-2，Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011,Japan。

型号规格：

CS-2400

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：