血细胞分析仪用质控物（阻抗法）

国产失效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（阻抗法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401440

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控,以监控或评价检测结果的精密度。

适用范围：

用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司三分类BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT等参数的质控，以监控或评价检测结果的精密度。

变更情况：

2020-08-25: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。n2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2020-10-11: 一、适用机型由“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31血液细胞分析仪。”变更为:“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-3600、BC-3300、BC-3600CT、BC-3300CT、BC-3200、BC-3000CT、BC-2800、BC-2600、BC-1800、BC-1900、BC-3000Plus、BC-2900、BC-20s、BC-21s、BC-30s、BC-31s、BC-10、BC-11、BC-20、BC-21、BC-30、BC-31、BC-10e、BC-30e血液细胞分析仪。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

产品型号：BC-3D；包装规格：高值：3mL×1、3mL×6；中值：3mL×1、3mL×6；低值：3mL×1、3mL×6；高、中、低套装：3mL，每个浓度×1、每个浓度×2

产品储存条件及有效期：

未使用时，质控物在2-8℃条件下正立放置保存。未开瓶质控物有效期为120天；开瓶后，正确使用时有效期为14天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401440”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20152401440	中值：3mL×1 (BC-3D)	250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20152401440	低值：3mL×1 (BC-3D)	250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20152401440	低值：3mL×6 (BC-3D)	1100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20152401440	高值：3mL×1 (BC-3D)	250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20152401440	中值：3mL×6 (BC-3D)	1100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控物(阻抗法)	粤械注准20152401440	高值：3mL×6 (BC-3D)	1100.0000