血细胞分析仪用质控物（阻抗法）

国产失效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（阻抗法）

注册人名称：

粤械注准20192400791

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2024-07-15

结构及组成：

主要由动物源类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。

适用范围：

适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、HCT和PLT的质控，以监控和评价检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

产品型号：DM-3D rn 包装规格：高值： 3mL×1支， 3mL×2支， 3mL×3支；中值： 3mL×1支， 3mL×2支， 3mL×3支；低值： 3mL×1支， 3mL×2支， 3mL×3支；高、中、低值套装：3mL/支，高值×1+中值×1+低值×1。

产品储存条件及有效期：

本品应在 2°C～8°C 条件下储存，有效期为120 天。本品开瓶后正确使用时有效期为 14 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400791”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	中值	549.0000
江西省+动态第43批	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	3mL	549.0000
江西省+动态第43批	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	3mL	549.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	DM-3D：高值3mL×1	549.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	DM-3D：中值3mL×1	549.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	DM-3D：低值3mL×1	549.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	DM-3D：低值3mL×1	549.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	DM-3D：中值3mL×1	549.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	DM-3D：高值3mL×1	549.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血细胞分析仪用质控物（阻抗法）	粤械注准20192400791	DM-3D：高值3mL×1	549.00