血细胞分析仪用质控物（阻抗法）-粤械注准20252400444-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（阻抗法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400444

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦1701

批准(备案)日期：

2025-03-24

有效期至：

2030-03-23

结构及组成：

主要由哺乳动物(猪)红细胞、白细胞、血小板及保存试剂(甲醛)组成。

适用范围：

用于深圳辉迈医疗技术有限公司三分类血细胞分析仪的质控，以监控或评价检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

型号：L-3D；规格：高值：2.5mL×1、2.5mL×6；中值：2.5mL×1、2.5mL×6；低值：2.5mL×1、2.5mL×6；高中低组合装：2.5mL，各水平×1、高中低组合装：2.5mL，各水平×2

产品储存条件及有效期：

1、2～8℃条件下避光保存，贮存有效期为105天，不可冷冻；2、质控物开瓶后正确使用并在2～8℃保存的有效期为14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。