α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏械注准20182400141

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-01-14

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液（pH7.5）：50 mmol/L、α-酮丁酸：3.0 mmol/L；R2：还原型辅酶I（NADH）：0.18mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中α-羟丁酸脱氢酶的含量。

变更情况：

2023-04-28适用的样本类型变化由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1: 4×15mL + R2: 4×15mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（13个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上（4–12℃）可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182400141 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20182400141	R1:4×15mL＋R2:4×15mL ，4×230测试	2425.3500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20182400141	R1:4×15mL+R2:4×15mL注：测试数R1:4×15mL+R2:4×15mL ，4×230测试，适用仪器AU5800	268.0900
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20182400141	R1:4×15mL＋R2:4×15mL ，4×230测试	2567.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	苏械注准20182400141	R1:4×15mL＋R2:4×15mL ，4×230测试	2567.00