α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400909

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

α-羟丁酸脱氢酶试剂R1：2-氧化丁酸α-羟丁酸脱氢酶试剂R2：还原型辅酶I（NADH）

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400909”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 增加包装规格：\\n 规格6:\\tR1：3×60mL，R2：3×15 mL\\n 规格7:\\tR1：2×480测试，R2：2×480测试\\n 规格8:\\tR1：4×480测试，R2：4×480测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共1页）。\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20162400909”注册证共同使用。;2019-11-08,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400909”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400909”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400909”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；规格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；规格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；规格4：R1: 2×80mL， R2: 2×20mL；规格5：R1: 3×240mL，R2: 1×180mL；规格6：R1: 3×60mL， R2: 3×15mL；规格7：R1: 2×480测试，R2: 2×480测试；规格8：R1: 4×480测试，R2: 4×480测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	R1：2×480测试;R2：2×480测试	1656.0000
江西省+动态第45批	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	R1:2×60ml; R2:1×30ml	360.0000
江西省+动态第45批	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	R1:4×20ml; R2:1×20ml	240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	规格2：R1：2×60mL，R2：1×30mL	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	规格7：R1：2×480测试 R2：2×480测试	1632.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	规格1：R1：4×20mL，R2：1×20mL	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	规格7：R1：2×480测试，R2：2×480测试	1656
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	规格1：R1：4×20mL， R2：1×20mL,规格2：R1：2×60mL， R2：1×30mL	600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400909	规格2：R1：2×60mL，R2：1×30mL；	900.00