α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400152

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

R1: 磷酸盐缓冲液、α-酮基丁酸；\\nR2: NADH。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中α-羟丁酸脱氢酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400152”注册证共同使用。;2018-05-17,1.产品名称规范为“α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）”；\\n2.增加6种适用机型:LABOSPECT008AS\\/006、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000。\\n3.增加两种包装规格：HC29T11：R1 4×400测试、R2 4×400测试；HC29T12：R1 4×400测试、R2 4×400测试。\\n4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共3页）。\\n5.产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）;本文件与“沪械注准20162400152”注册证共同使用。;2019-08-26,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400152”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400152”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400152”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400152”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：4×60ml， R2：2×30ml；R1：2×60ml， R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；2×(R1：80ml， R2：20ml)\\/组；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：1×40ml， R2：1×10ml；R1：2×50ml， R2：1×25ml；R1：6×40ml， R2：4×15ml；R1：4×400测试，R2：4×400测试；R1：4×400测试，R2：4×400测试；

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400152	R1：4×60ML；R2：2×30ML	1053.0000
江西省+动态第39批	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400152	R1：4×400测试；R2：4×400测试	1152.0000
江西省+动态第39批	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400152	R1：2×60ML；R2：2×15ML	526.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400152	规格9：R1:4×400测试; R1:4×400测试；	1152.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400152	规格1：R1: 60mL×4；R2: 30mL×2；	486.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20162400152	规格2：R1: 60mL×2；R2: 15mL×2；	243.0000