固定式宫内节育器

国产失效注册

产品名称：

固定式宫内节育器

注册人名称：

国械注准20163461178

注册人住所：

湖北省武汉市汉阳区汉阳大道310号

批准(备案)日期：

2016-06-27

有效期至：

2021-06-26

结构及组成：

该产品由6个铜套管、不锈钢针、尼龙丝和放置系统(放置杆、放置管、放置针、定位块)组成。铜表面积300±5%mm2。铜的纯度为99.99%。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品固定于妇女子宫腔,用于避孕。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。

生产地址：

湖北省武汉市汉阳区汉阳大道310号

型号规格：

6)7)8)9号

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