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一次性使用手术电极

国产失效注册

产品名称：

一次性使用手术电极

注册人名称：

常山康利医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2009第2250725号

批准(备案)日期：

2009-12-21

有效期至：

2013-12-20

结构及组成：

产品主要由刀头、吸引管、柄部、手控开关和电线组成。产品刀头采用1Cr18Ni9Ti不锈钢管制成,电线采用高频电缆,柄部采用ABS或其他塑料制造。电刀柄部与电极间、电刀柄电缆绝缘层与导体间均能承受50Hz、3000V有效值试验电压,不发生击穿或闪络现象;电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路电压试验,不发生击穿或闪络现象。产品应无菌,经环氧乙烷灭菌放置7d后,其残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品供临床手术时与高频电刀设备配套使用,对组织进行电凝、电切、吸引用。

产品标准编号：

YZB/浙 0164-2009　《一次性使用手术电极》

型号规格：

手控I型、手控II型、脚控I型