血管重建装置

国产失效注册第三类

产品名称：

血管重建装置

注册人名称：

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20183770102

注册人住所：

上海市浦东新区广丹路222弄16幢

批准(备案)日期：

2018-03-15

有效期至：

2023-03-14

结构及组成：

该产品由支架系统和微导管系统组成，微导管系统由微导管和塑形针组成。支架系统由支架和输送器组成，输送器包括输送导丝和导入鞘。支架由镍钛合金丝编织而成，且每个支架均由两根铂铱显影丝贯穿整个支架，采用自扩张方式释放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝，其芯丝材料为镍钛合金，远端缠绕一段304V不锈钢组成的柔软绕丝，输送导丝外涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起，预装在导入鞘内，通过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中，并最终从微导管中释放。微导管具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具有不透X射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径2.0mm－6.5mm。

变更情况：

2021-01-11 结构及组成由“该产品由支架系统和微导管系统组成，微导管系统由微导管和塑形针组成。支架系统由支架和输送器组成，输送器包括输送导丝和导入鞘。支架由镍钛合金丝编织而成，且每个支架均由两根铂铱显影丝贯穿整个支架，采用自扩张方式释放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝，其芯丝材料为镍钛合金，远端缠绕一段304V不锈钢组成的柔软绕丝，输送导丝外涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起，预装在导入鞘内，通过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中，并最终从微导管中释放。微导管具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具有不透X射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年”变更为“该产品由支架和输送器组成，输送器包括输送导丝和导入鞘。支架由镍钛合金丝编织而成，且每个支架均由两根铂铱显影丝贯穿整个支架，采用自扩张方式释放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝，其芯丝材料为镍钛合金，远端缠绕一段304V不锈钢组成的柔软绕丝，输送导丝外涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起，预装在导入鞘内，通过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中，并最终从微导管中释放。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年”。型号规格、技术要求变化见附件。 2022-03-29 “生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区广丹路222弄16幢；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢7层；上海市浦东新区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢7层A区”。 2021-10-26 产品名称由“血管重建装置”变更为“血流导向密网支架”。技术要求变更见技术要求变化对比表。

生产地址：

上海市浦东新区广丹路222弄16幢

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

注册后生产企业仍需完成以下工作：（1）应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。（2）注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。（3）如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。