测瓣器-甘兰械备20160002号-器械数据

产品名称：

测瓣器

注册人名称：

兰州兰飞医疗器械有限公司

注册(备案)号：

甘兰械备20160002号

注册人住所：

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

结构及组成：

测瓣器由手柄和测量环组成。测量环采用聚醚酰亚胺(PEI)材料制成，手柄采用不锈钢、聚碳酸酯(PC)材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸、瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册地址由“兰州市安宁区安宁西路236号”变更为“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼”；变更时间2022年01月27日；产品描述由“测瓣器由手柄和测量环组成，测量环由聚醚酰亚胺（PEI）材料制成，手柄由不锈钢材料和聚碳酸酯（PC）材料制成。可重复使用。”变更为“测瓣器由手柄和测量环组成。测量环采用聚醚酰亚胺（PEI）材料制成，手柄采用不锈钢、聚碳酸酯（PC）材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需要置换的人体生理瓣膜尺寸，帮助外科医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。”变更为“用于手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸、瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。”；变更时间2022年03月09日；生产地址由“兰州市安宁区安宁西路236号”变更为“甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号2号楼1楼、4 号楼4楼”；型号或规格由“19-21、23-25、27-29/31”变更为“19-21、20-22、23-25、24-26、27-29/31、28-30”；变更时间2023年10月30日；

生产地址：

甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号2号楼1楼、4 号楼4楼

型号规格：

19-21、20-22、23-25、24-26、27-29/31、28-30

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：