测瓣器-沪浦械备20200190号-器械数据

产品名称：

测瓣器

注册人名称：

上海欣吉特生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20200190号

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路 3377 号 7 号楼

批准(备案)日期：

2020-10-12

有效期至：

结构及组成：

由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

适用范围：

在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

a) 产品型号\\/规格及其划分说明：新增型号222，适用范围二尖瓣瓣膜置换手术。\\r\\nb) 性能指标项目：新增2.1.1.2型号222的外观要求；新增2.1.2.2型号222的尺寸要求；删除尺寸仅作产品示意作用的段落2.1.2.1.2 握柄中段尺寸的全部内容；删除表1桶形测瓣端及模拟瓣膜测瓣端结构尺寸表中C、D尺寸要求并调整尺寸序号；新增2.1.3中型号222手柄连接牢固度要求；新增2.1.4中型号222测瓣器弯曲测试的要求。\\r\\nc) 检验方法项目：新增3.1.3.2型号222手柄连接牢固度的测试方法，补充3.1.4中型号222测瓣器弯曲测试方法。;2022-04-25,1）调整产品技术要求性能指标“2.1.2.1.2 桶形测瓣端及模拟瓣膜测瓣端尺寸”，将测瓣器尺寸 A，B，C，D 的误差±0.15mm 调整为±2.0mm，尺寸 E 的误差由（+0.25\\/-0.15）mm 调整为±0.3mm，尺寸 F 的误差由±0.15mm 调整为±1.0mm；21规格测瓣器的尺寸 C 和 D 均由 24.85mm 调整为 25.85mm。\\r\\n2）调整产品技术要求性能指标“2.1.2.2 型号 222”中测瓣器尺寸的误差，尺寸 A的误差由±0.15mm 变更为±2.0mm；尺寸 B 的误差由±0.15mm 变更为±1.0mm。;2023-01-30

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3377号7号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：