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医用干式激光胶片

国产备案第一类

产品名称：

医用干式激光胶片

注册人名称：

杭州梅清数码科技有限公司

浙杭械备20180388号

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道越达巷92号4楼401室

批准(备案)日期：

2021-08-27

结构及组成：

由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像（ CT、MRI 、CR、DR等）的记录。

变更情况：

生产地址由“浙江省杭州市滨江区西湘路66号”变更为“杭州市萧山区河上镇大桥村542-1号”变更时间2019年05月22日；医用干式激光胶片产品技术要求变更，变更时间2020年10月16日;医用干式激光胶片产品技术要求变更变更时间2020年10月26日；医用干式激光胶片产品技术要求变更变更时间2020年10月29日；医用干式激光胶片产品技术要求变更变更时间2020年11月10日；备案人-注册地址由“杭州滨江区浦沿街道西湘路66号1号楼3楼”变更为“浙江省杭州市滨江区长河街道越达巷92号4楼401室”；生产地址由“杭州市萧山区河上镇大桥村542-1号”变更为“浙江省杭州市萧山区河上镇大桥村542-1号”；型号或规格由“型号分类：白色胶片、透明胶片、蓝色胶片三种。规格分类: A3、A4、B5、16K、5*7IN、 8*10IN、10*12IN、12*15IN、12*14IN、11*14IN、14*14IN、14*17IN、13*17IN、12.6*17IN，未列入上述规格的尺寸，可根据医疗单位的需要单独生产。”变更为“号分类：白色胶片、透明胶片、蓝色胶片三种。规格分类: A3、A4、B5、16K、5*7IN、 8*10IN、10*12IN、12*15IN、12*14IN、11*14IN、14*14IN、14*17IN、13*17IN”；产品描述由“胶片由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成，基材采用PET材质，在表面涂布成像层（银盐和保护层）形成医用干式激光胶片。用于 CT、CR、DR、MRI（磁共振）及其他未列举但用于医用诊断依据的医学影像记录。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。”；预期用途由“用于 CT、CR、DR、MRI（磁共振）及其他未列举但用于医用诊断依据的医学影像记录。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（ CT、MRI 、CR、DR等）的记录。” 医用干式激光胶片产品技术要求变更变更时间2021年01月26日；医用干式激光胶片产品技术要求变更变更时间2021年05月19日；产品技术要求变更变更时间2021年07月13日；产品技术要求变更变更时间2021年08月27日

生产地址：

浙江省杭州市萧山区河上镇大桥村542-1号

型号规格：

号分类：白色胶片、透明胶片、蓝色胶片三种。规格分类: A3、A4、B5、16K、5*7IN、 8*10IN、10*12IN、12*15IN、12*14IN、11*14IN、14*14IN、14*17IN、13*17IN

管理类别：

第一类