心电图机-豫械注准20202071008-器械数据

产品名称：

心电图机

注册人名称：

河南美伦医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20202071008

注册人住所：

郑州高新区翠竹街1号86幢1-9层01号

批准(备案)日期：

2023-12-06

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

本心电图机由主机、电池、心电导联线、心电电极、充电线、数据线和软件组成。

适用范围：

用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-29 变更后结构组成：本心电图机由主机、电池、心电导联线、心电电极、充电线、数据线和软件组成。\\n产品技术要求变更内容见附件。2023-12-06型号、规格由“ECG-2118i、ECG-2115i、ECG-2112i、ECG-2118P、ECG-2118C、ECG-2118E、ECG-2118D、ECG-2118V、ECG-2118A、ECG-2112A、ECG-2118B、ECG-2112B、ECG-2118M、ECG-2112M、ECG-2118Q”变更为“ECG-2118i、ECG-2115i、ECG-2112i、ECG-2118P、ECG-2118C、ECG-2118E、ECG-2118D、ECG-2118V、ECG-2118A、ECG-2112A、ECG-2118B、ECG-2112B、ECG-2118M、ECG-2112M、ECG-2118Q、E180L、E120L、E180U、E120U、E180”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

郑州高新区翠竹街1号86幢

型号规格：

ECG-2118i、ECG-2115i、ECG-2112i、ECG-2118P、ECG-2118C、ECG-2118E、ECG-2118D、ECG-2118V、ECG-2118A、ECG-2112A、ECG-2118B、ECG-2112B、ECG-2118M、ECG-2112M、ECG-2118Q、E180L、E120L、E180U、E120U、E180

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“心电图机（注册证编号：豫械注准20202071008）”医疗器械注册证共同使用。