腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20202400556

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2025-05-05

结构及组成：

试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷缓冲液缓冲液（PH8.0，25mmol/L），4-氨基安替比林（4mmol/L），嘌呤核苷磷酸化酶（0.3U/mL），次黄嘌呤氧化酶（0.4U/mL），过氧化物酶（0.1U/mL），稳定剂组成；rn试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH4.0， 25mmol/L），腺苷（11mmol/L），N-乙醛-N-（ 2-羟基-3-硫丙基）-3-甲基苯胺（4mmol/L）组成。rn校准品/质控品：主要由腺苷脱氨酶和稳定剂组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1: 1×30 mL，R2: 1×15mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×15mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL；R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL；R1: 6×36 mL，R2: 6×18 mL；校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2～8℃避光保存其有效期为28天。校准品和质控品2-8℃密封避光保存，有效期为12个月，开瓶复溶后请1天内用完。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400556”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202400556	试剂1：4×36mL，试剂2：4×18mL	674.9600
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）	粤械注准20202400556	试剂1：2×30mL，试剂2：2×15mL	281.2300