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血液透析浓缩液

国产失效注册

产品名称：

血液透析浓缩液

注册人名称：

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

国食药监械(准)字2013第3451662号

注册人住所：

天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B

批准(备案)日期：

2013-10-24

有效期至：

2017-10-23

结构及组成：

该产品由A液,B液组成。其中A液成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸(或和醋酸钠);B液成份为碳酸氢钠(或和氯化钠)。

适用范围：

用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。

变更情况：

本次重新注册主要是增加产品规格型号。;“注册人住所:天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B;生产地址:天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B天津市西青区中北工业园金霞路12号”变更为“注册人住所:华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;生产地址:天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;天津市西青区中北工业园金霞路12号”。

生产地址：

天津市华苑产业园区鑫茂科技园AB-2层-B天津市西青区中北工业园金霞路12号

型号规格：

HD-YⅠA液( 5L,5.5L,10L,11L,12L ),B液( 7L,10L,11L,12L )、 HD-YⅡA液( 5L,5.5L,10L,11L,12L ),B液( 10L )、 HD-YⅢA液( 5L,5.5L,10L,11L,12L ),B液( 7L,10L,11L,12L )。

预期用途：

用于治疗肾功能衰竭、药物中毒所引起的尿闭及电解质紊乱。

主要组成成分：

该产品由A液,B液组成。其中A液成份为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸(或和醋酸钠);B液成份为碳酸氢钠(或和氯化钠)。