乙型肝炎病毒表面抗体校准品-国食药监械(进)字2014第3404843号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体校准品

注册人名称：

Japan Lyophilization Laboratory

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3404843号

注册人住所：

4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2018-09-29

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗体校准品C0、乙型肝炎病毒表面抗体校准品C1、乙型肝炎病毒表面抗体校准品C2、乙型肝炎病毒表面抗体校准品C3。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的检测进行校准。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。

生产地址：

3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo, 204-0022, Japan

型号规格：

1mL×4瓶