心肌复合质控品-粤械注准20222401279-器械数据

产品名称：

心肌复合质控品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401279

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-08-30

有效期至：

2027-08-29

结构及组成：

本产品由水平1、水平2组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的冻干品。rn水平1： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；rn水平2： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。rn注：靶值单为所列出的所有分析物提供靶值和范围，靶值和范围为批特异，详见《心肌复合质控品参考值表》。

适用范围：

与本公司生产的时间分辨荧光免疫分析试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）四个项目检测时进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

1×0.5mL（水平1）、1×0.5mL（水平2）

产品储存条件及有效期：

1、存储条件rn产品储存于2℃-8℃。复溶后保存于2℃-8℃。rn按要求储存和操作时，心肌复合质控品在效期内保持稳定。不能使用过期产品。rn2、有效期rn未开瓶存放于2℃-8℃可保存12个月；复溶后存放于2℃-8℃可保存30天(使用后立即放回2℃-8℃储存)，在室温（10℃-30℃）可保存10小时。rn注意：每次只能取出所需要的量，取用完毕，立即盖好瓶盖冷藏保存，使用后，剩余的样品不可以返回原瓶。

管理类别：

第二类

备注：