找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

心肌复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌复合质控品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20182400514

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2018-04-23

有效期至：

2028-04-22

结构及组成：

人源血浆基质,内含一定浓度的肌钙蛋白-I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N端前体脑钠肽（NT-ProBNP）。

适用范围：

本产品主要用于在适用的化学发光测定仪上对肌钙蛋白-I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N端前体脑钠肽（NT-ProBNP）项目检测时进行室内质量控制。

变更情况：

2022-08-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2022-08-05: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。n2022-08-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。rnn2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

1×1.0ml（水平1）；1×0.5ml（水平1）rn1×1.0ml（水平2）；1×0.5ml（水平2）

产品储存条件及有效期：

2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。生产日期见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400514”注册证共同使用。