心肌复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌复合质控品

注册人名称：

苏州翊讯生物科技有限公司

苏械注准20242400007

注册人住所：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

批准(备案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2029-01-02

结构及组成：

心肌复合质控品水平1（低值）（内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，浓度水平为0.030 ± 0.01 ng/mL的cTnI重组抗原，15.0 ± 5.0 pg/mL的cTnT重组抗原，60.0 ± 20.0 ng/mL的MYO天然抗原，8.0 ± 2.0 ng/mL的CK-MB重组抗原，200.0 ± 50.0 pg/mL 的NT-proBNP重组抗原，0.9 ± 0.3 μg/mL FEU的D-Dimer天然抗原。本品为冻干品。）、心肌复合质控品水平2（高值）（内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，浓度水平为5.0 ± 2.0 ng/mL的cTnI重组抗原，750.0 ± 250.0 pg/mL的cTnT重组抗原，350.0 ± 100.0 ng/mL的MYO天然抗原，80.0 ± 20.0 ng/mL的CK-MB重组抗原，7000.0 ± 2000.0 pg/mL的NT-proBNP重组抗原，8.0 ± 2.0 μg/mL FEU的D-Dimer天然抗原。本品为冻干品。）

适用范围：

用于苏州翊讯生物科技有限公司的超敏心肌肌钙蛋白I (hs-cTnI)、超敏心肌肌钙蛋白T (hs-cTnT)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK MB)、N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)化学发光法免疫项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3 楼、东4楼（西南部分、东北部分）

型号规格：

水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。

产品储存条件及有效期：

质控品在2-8℃环境下，其有效期为12个月。质控品复溶后，2-8℃可保存3天，-20℃可保存30天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌复合质控品	苏械注准20242400007	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。	1800.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌复合质控品	苏械注准20242400007	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。	1800.00
江西省+耗材挂网采购项目	心肌复合质控品	苏械注准20242400007	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	1800.0000