心肌复合质控品-粤械注准20242400103-器械数据

产品名称：

心肌复合质控品

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400103

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-01-17

有效期至：

2029-01-16

结构及组成：

本产品为含有磷酸盐缓冲液加入一定比例的胎牛血清稀释液，加入一定量的人源肌红蛋白抗原、鼠源肌钙蛋白抗原、鼠源 N 末端 B 型利钠肽原抗原和鼠源肌酸激酶同工酶抗原，经过冻干过程形成的冻干粉。

适用范围：

本产品用于肌红蛋白（MYO）、肌钙蛋白（cTnI）、N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）和肌酸激酶同工酶（CK-MB）项目的室内质量控制，与本公司肌红蛋白（MYO）测定试剂盒、肌钙蛋白（cTnI）测定试剂盒、N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）测定试剂盒和肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-22: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。\\r\\n\\n2024-03-28: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

型号规格：

规格 1（2*3*2mL/盒）：低值：3*2mL/盒高值：3*2mL/盒rn规格 2（2*6*2mL/盒）：低值：6*2mL/盒高值：6*2mL/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400103”注册证共同使用。