微创筋膜闭合器

国产有效注册第二类

产品名称：

微创筋膜闭合器

注册人名称：

安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司

皖械注准20172020138

注册人住所：

安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间

批准(备案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2027-09-11

结构及组成：

该产品由闭合固件和缝线穿引器两个部件共同组(本品不含缝线,但需要与0或2-0缝线配合使用)；其中,闭合固件由器身、传动杆、近端活动翼板、手环、窗口膜片组成,缝线穿引器由穿引针和手柄组成。AF-BHQ-I型手环、器身、近端活动翼板采用聚碳酸酯(PC)制成,传动杆采用丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成,窗口膜片采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)制成,穿引针采用302不锈钢(奥氏体)材料制成；AF-BHQ-II型器身、近端活动翼板和手环采用聚碳酸酯(PC)制成，传动杆采用不锈钢(316)制成，窗口膜片采用硅橡胶制成，穿引针采用不锈钢（302）材料制成，手柄采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)材料制成。产品应无菌。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

结构及组成由“该产品由闭合固件和缝线穿引器两个部件共同组成（本品不含缝线，但需要与0或0-2缝线配合使用）；其中，闭合固件由器身、传动杆、近端活动翼板、手环、窗口膜片组成，缝线穿引器由穿引针和手柄组成。AF-BHQ-I型手环、器身、近端活动翼板采用聚碳酸酯(PC)制成,传动杆采用丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成,窗口膜片采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)制成,穿引针采用302不锈钢(奥氏体)材料制成；AF-BHQ-II型器身采用聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成，传动杆采用聚碳酸酯(PC)制成，近端活动翼板采用聚丙烯（PP）制成，手环采用丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成，窗口膜片采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)，穿引针采用420不锈钢材料制成。产品应无菌。” 变更为 “该产品由闭合固件和缝线穿引器两个部件共同组(本品不含缝线,但需要与0或2-0缝线配合使用)；其中,闭合固件由器身、传动杆、近端活动翼板、手环、窗口膜片组成,缝线穿引器由穿引针和手柄组成。AF-BHQ-I型手环、器身、近端活动翼板采用聚碳酸酯(PC)制成,传动杆采用丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成,窗口膜片采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)制成,穿引针采用302不锈钢(奥氏体)材料制成；AF-BHQ-II型器身、近端活动翼板和手环采用聚碳酸酯(PC)制成，传动杆采用不锈钢(316)制成，窗口膜片采用硅橡胶制成，穿引针采用不锈钢（302）材料制成，手柄采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)材料制成。产品应无菌。”。n其他内容由“基本尺寸见附件。” 变更为 “基本尺寸见附件。”。

生产地址：

安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间

型号规格：

型号：AF-BHQ -Ⅰ（规格：10mm～15mm）、型号：AF-BHQ -Ⅱ（规格：10mm～12mm；规格：10mm～15mm）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：皖械注准20172660138

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	皖械注准20172020138	10mm~15mm	1100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	皖械注准20172020138	10mm~12mm	1680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	皖械注准20172020138	10mm~15mm	1680.0000
四川省2024年耗材挂网(第五批)	微创筋膜闭合器	皖械注准20172020138	10mm~12mm	1680
江西省+动态第29批	微创筋膜闭合器	皖械注准20172020138	10mm-15mm	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微创筋膜缝合(闭合)器	皖械注准20172020138	10mm~15mm	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微创筋膜缝合(闭合)器	皖械注准20172020138	10mm~12mm	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微创筋膜缝合(闭合)器	皖械注准20172020138	10mm~15mm	1680.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	微创筋膜闭合器	皖械注准20172020138		河北省
江西省+耗材挂网采购项目	微创筋膜闭合器	皖械注准20172020138	10mm~12mm	1680.0000