微创筋膜闭合器-苏械注准20172660202-器械数据

产品名称：

微创筋膜闭合器

注册人名称：

常州健瑞宝医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172660202

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号江苏武进科创园7A楼

批准(备案)日期：

2017-02-24

有效期至：

2022-02-23

结构及组成：

产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分(本产品不含缝线,但需要与2-0和0缝线配合使用)。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板、硅胶垫等组成;缝线穿引器由引线针和手柄组成。主要零件用原材料分别为器身、传动器、手环、手柄等为PC+玻纤、引线针为06Cr19Ni10)硅胶垫为硅胶。近端翼张开后承受10N的拉力后还保持张开状态。产品经辐照灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合,以闭合手术切口。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20080029号。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256号江苏武进科创园7A楼

型号规格：

FCS100、FCS120