微创筋膜闭合器

国产有效注册第二类

产品名称：

微创筋膜闭合器

注册人名称：

湖北博康医药科技有限公司

鄂械注准20222023874

注册人住所：

武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼

批准(备案)日期：

2022-08-03

有效期至：

2027-08-02

结构及组成：

本产品由保护套管、穿线针、侧翼、侧翼内嵌件、上下壳、手柄组成。其中穿线针由 12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成，保护套管由硅橡胶制成，侧翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，侧翼内嵌件由天然橡胶制成，上下壳由聚碳酸酯（PC）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合以便闭合手术切口。产品无菌提供，一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-25:附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【BKFCS-15、BKFCS-13、BKFCS-10、BKFCS-8、BKFCS-5】变更为【BKFCS-15A、BKFCS-13A、BKFCS-10A、BKFCS-8A、BKFCS-5A、BKFCS-15B、BKFCS-13B、BKFCS-10B、BKFCS-8B、BKFCS-5B 】;结构及组成由【本产品由保护套管、穿线针、侧翼、侧翼内嵌件、上下壳、手柄组成。其中穿线针由 12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成，保护套管由硅橡胶制成，侧翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，侧翼内嵌件由天然橡胶制成，上下壳由聚碳酸酯（PC）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。】变更为【微创筋膜闭合器（以下简称“闭合器”）根据产品的外观和结构组成的不同划分为A型、B型两个型号。A型闭合器由保护套管、穿线针、侧翼、侧翼内嵌件、上下壳、手柄组成，其中穿线针由12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成，保护套管由硅橡胶制成，侧翼和手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，侧翼内嵌件由天然橡胶制成，上下壳由聚碳酸酯（PC）材料制成。B型闭合器由导向垫、支撑架、连体外壳、按钮、穿线针、手柄、限位按钮和引线钩组成，其中导向垫由天然橡胶制成，支撑架、手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，连体外壳、按钮、限位按钮由聚碳酸酯（PC）材料制成，穿线针、引线钩由12Cr18Ni9（奥氏体不锈钢）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。nn】;本文件与“微创筋膜闭合器”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东西湖区三店农场啤砖路德思远工业园8号楼

型号规格：

BKFCS-15、BKFCS-13、BKFCS-10、BKFCS-8、BKFCS-5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-15	2350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-13	2350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-10	2350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-8	2350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-5	2350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-5B	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-8B	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-10B	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-13B	2980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创筋膜闭合器	鄂械注准20222023874	BKFCS-15B	2980.0000