C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20212400630-器械数据

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400630

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-04-27

结构及组成：

试剂R：Tris缓冲溶液（50 mmol/L）、表面活性剂、羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳致敏颗粒。C反应蛋白质控品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。C反应蛋白校准品：主要组成为磷酸盐缓冲溶液、C反应蛋白和稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-27: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

试剂（R）：2×20 mL；2×30 mL；2×50 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL，质控品（选配）：2×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含校准品和质控品）贮存于 2～8℃、避光环境中，有效期为 12 个月；试剂盒开封后，上机在 2～8℃避光保存其有效期为15 天；校准品和质控品开瓶后 2～8℃密封避光保存可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400630”注册证共同使用。