C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20202400064-器械数据

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400064

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2020-03-05

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液 18.2mmolL
试剂2：Tris缓冲液 60mmolL
　　　羊抗人CRP抗体结合胶乳适量
　　　校准品：Tris缓冲液（ 100mmolL），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mgL，水平2：20.0mgL，水平3：40.0mgL，水平4：160.0mgL，水平5：320.0mgL，批特异，具体浓度见瓶签；
　　　质控品：Tris缓冲液（ 100mmolL），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0 mgL~ 24.0mgL，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1）试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；

2）试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；

3）试剂1：10mL×1、试剂2：10mL×1；

4）980测试盒（试剂1：35mL×2、试剂2：35mL×2）；

5）1960测试盒（试剂1：35mL×4、试剂2：35mL×4）；

6）1400测试盒（试剂1：20mL×5、试剂2：20mL×5）；

7）1400测试盒（试剂1：51mL×2、试剂2：51mL×2）；

8）1000测试盒（试剂1：49mL×1、试剂2：49mL×1）；

9）1500测试盒（试剂1：25mL×2、试剂2：25mL×2）；

10）800测试盒（试剂1：49mL×2、试剂2：49mL×2）；

11）校准品（选配）：0.5mL×5；

12）质控品（选配）：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：