C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400080

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-06-06

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液；试剂2：胶乳溶液、C反应蛋白抗体；校准品：人C反应蛋白（CRP）、吐温-20；质控品：人C反应蛋白（CRP）、吐温-20；详见产品说明书

适用范围：

用于医疗机构体外定量测定人血清样本中C反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

试剂1：2×45ml、试剂2：2×15ml\\n试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml\\n试剂1：1×30ml、试剂2：1×10ml\\n校准品（选配）：6个水平×0.5ml\\n校准品（选配）：6个水平×0.3ml\\n质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml\\n质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃\\r\\n2、有效期：本品自生产日起2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。\\r\\n生产日期：详见外包装或瓶签；\\r\\n失效日期：详见外包装或瓶签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400080	试剂1：1×45ml 试剂2：1×15ml	4200.00
江西省+动态第55批	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400080	R1:1×45ml R2:1×15ml	4200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400080	R1:1×45ml R2:1×15ml	4200