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转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20152400198

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐反应缓冲液PH7.1-7.3，叠氮钠；试剂2（R2）:抗转铁蛋白包被的乳胶颗粒，叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中转铁蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：1×20mL。

产品储存条件及有效期：

2-8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：20152400198