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转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20152400184

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG 、防腐剂、表面活性剂，R2：羊抗人转铁蛋白抗体、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂。校准品：转铁蛋白（详见靶值单）、PBS缓冲液、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于测定人血清样本中转铁蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400184”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400184”注册证共同使用。;2016-07-19,注册人住所变更：由上海市中山西路450号106室，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400184”注册证共同使用。;2018-08-27,1. 变更包装规格：减少3种包装规格（R1:48mL×2 R2:20mL×2；R1:48mL×4 R2:20mL×4；R1:48mL×3 R2:48mL×1）；增加11种包装规格（R1:2×18mL R2:2×8mL 校准品1×1mL；R1:4×18mL R2:4×8mL 校准品1×1mL；R1:1×24mL R2:1×8mL 校准品1×1mL；R1:1×30mL R2:1×10mL 校准品1×1mL；R1:1×45mL R2:1×15mL 校准品1×1mL；R1:1×54mL R2:1×18mL 校准品1×1mL；R1:1×60mL R2:1×20mL 校准品1×1mL；R1:2×30mL R2:1×20mL 校准品1×1mL；R1:3×50mL R2:1×50mL 校准品1×1mL；R1:3×100mL R2:1×100mL 校准品1×1mL；R1:3×200mL R2:1×200mL 校准品1×1mL）;\\n2. 增加主要组成成分：\\n“校准品：转铁蛋白、 PBS缓冲液、防腐剂”。\\n3. 产品说明书的变更包括删除英文名称、变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、适用仪器、样品量、校准说明、产品性能指标、生产企业信息、增加校准靶值单信息，详见附件1 (共3页）。\\n4. 产品技术要求的变更包括删除检验条件、变更包装规格、性能指标、检验方法、附录A、附录B，详见附件2 (共10页）。;本文件与“沪械注准20152400184”注册证共同使用。;2019-09-29,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400184”注册证共同使用。;2021-08-27

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

2~8℃，12个月

管理类别：

第二类